Rufinamide 경구제(품명: 한독 '이노베론필름코팅정100mg, 200mg, 400mg')의 경우, '간질'서 '뇌전증'으로 용어정비 사유로 개정된다.
Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등)의 경우, 발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준해 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발․다리 이식이 가능한 상황임을 고려해 허가사항 범위를 초과해 전액본인부담으로 인정된다.
Plerixafor 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '모조빌주')의 경우, 현행 급여기준 중 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우를 구체적으로 명시된다.
본지가 보건복지부가 최근 행정 예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲Rufinamide 경구제(품명:한독 '이노베론필름코팅정100mg, 200mg, 400mg'), ▲Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등), ▲Plerixafor 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '모조빌주') 등 항목에 대해 고시된 것으로 나타났다.
Rufinamide 경구제(품명: 한독 '이노베론필름코팅정100mg, 200mg, 400mg')<표 참조>의 경우, '간질'서 '뇌전증'으로 용어정비 사유로 개정됐다.
Mycophenolate mofetil 경구제<표 참조>(품명: 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등)의 경우, 발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준해 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발․다리 이식이 가능한 상황임을 고려해 허가사항 범위를 초과해 전액본인부담으로 인정된다.
Plerixafor 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '모조빌주')<표 참조>의 경우, 현행 급여기준 중 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우를 구체적으로 명시된다.
말초혈액 CD34+ cell count 또는 '조혈모세포 채집 첫째 날 채집량'을 토대로 조혈모세포 채집의 실패를 예측해 해당 약제를 조혈모세포 채집 실패 전에 선제적으로 사용하는 것을 재정절감 및 환자 편의성 증진 등의 이유로 임상진료지침, 임상연구문헌 등에서 권고하는 점, 재외국 보험기준 등을 참고해 급여 확대한다.
'말초혈액 CD34+ cell count'은 측정시기가 중요하므로 임상진료지침 등을 토대로 급여기준에 명시된다.
투여 횟수는 임상진료지침, 제외국 보험기준에서 최대 3회로 언급되는 점과 해당 약제 투여의 효과가 전혀 없는 환자, 2회분 투여로 채집에 성공한 환자는 추가 1회분의 투여가 필요 없는 점을 고려하여, 급여인정 횟수를 2회로 했다.
단, 모조빌주 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전(全) 기간 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0× 10^6 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 10^6 CD34+cell/kg 미만인 경우에 한해 추가 1회(총 3회) 투여를 인정하기로 했다.
회당 해당 약제 투여 용량은 식약처 허가사항 범위 내에서 급여 인정함을 명시했다.
식약처 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나 요양급여 인정 가능 대상, 시기, 투여 횟수 외인 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다는 내용과 관련 예시를 명시했다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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