존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 '다잘렉스주'(성분명: 다라투무맙)가 지난 8월 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.
| 이번에 허가 받은 적응증은 총 3개로 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이다. 이로써 다잘렉스주는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용할 수 있게 됐다. |
다잘렉스주는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지해 직접 결합한다. 이번 적응증 확대는 다잘렉스주 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다.
또한, 다잘렉스주가 추가된 병용투여군(DRd, DVd)이 기존 요법 대비 전체 반응률(92.9% vs. 76.4% p<0.0015, 82.9% vs. 63.2%, p<0.0016) 및 완전반응률과 엄격한완전반응률의 합계(43.1% vs. 19.2%, p<0.0015, 19.2% vs. 9.0%, p=0.0016) 모두 높았으며 매우 좋은 부분반응률 또는 매우 좋은 부분반응률을포함한 더 높은 반응률에서도 깊은 반응을 보였다(75.8% vs. 44.2%, p<0.0015, 59.2% vs: 29.1%, p<0.0016).
두 임상시험에서 다잘렉스주가 추가된 병용투여군은 대조군 대비 더 높은 빈도수로 주입관련반응이 보고됐으나 대부분 1-2 등급의 반응으로 첫 주입단계에서 나타났다. 또한, 병용투여군에서 대조군 대비 더 높은 빈도수의 일부 혈액학적 이상반응이 보고됐으나, 3등급 이상의 감염 및 이상반응으로 인한 치료 중단률은 대조군과 비슷하게 나타났다.
제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 다잘렉스주 적응증 확대로 병용치료가 필요한 다발골수종 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 한국얀센은 다발골수종 환자들의 더 나은 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 다잘렉스주는 지난 2017년 11월 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법 치료제로 국내에서 허가 받은데 이어 2019년 4월 급여 인정받았다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
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