default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

이전에 전신 요법 받지 않은 절제 불가능한 간세포암종 환자 대상 '티쎈트릭·아바스틴 병용요법' 유효성·안전성 평가 '제1b상 임상' 결과 발표…'면역항암제 병용 1b상 임상 결과' 2019년 ESMO 학술대회서 발표

기사승인 2019.10.11  06:31:36

공유
default_news_ad2

- 티쎈트릭·아바스틴 병용, 티쎈트릭 단독 대비 질병 악화 또는 사망 위험 45%↓

로슈는 지난 9월 27일 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 이전에 전신 요법을 받지 않은 절제 불가능한 간세포암종(간암의 가장 흔한 형태) 환자를 대상으로 티쎈트릭(atezolizumab, 아테졸리주맙)과 아바스틴(bevacizumab, 베바시주맙) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제1b상 임상연구의 결과를 발표했다.

무작위로 배정되지 않은 티쎈트릭-아바스틴 병용요법 군(A군)에서 확인된 결과에 따르면, 12.4개월의 중앙 추적 관찰 기간 동안 RECIST v1.1으로 측정한 중앙 평가에서 36%의 객관적 반응률(ORR)(95% CI 26~46)을 기록해 임상적으로 유의미하고 지속적인 반응을 보였다. 또한, 연구에 참여한 환자들 중 12%는 완전 반응(CR)을 보였으며, 해당 시점에서 반응 지속기간(DOR)의 중앙값에 아직 도달하지 않았다.

연구의 이차 유효성 평가변수인 RECIST v1.1에 따른 중앙 평가 기준 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 7.3개월(95% CI 5.4~9.9)이었다. 티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 안전성은 개별 약물에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치했으며, 새로운 안전성 징후(Safety Signal)는 발견되지 않았다.

연구에서 무작위 배정된 군(F군)에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 티쎈트릭 단독요법을 비교 평가했을 때, 일차 유효성 평가 변수인 RECIST v1.1에 따른 중앙 평가 기준인 PFS를 충족했으며, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 단독요법 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 45% 감소시켰다.

6.6개월(중앙값)의 추적 관찰 기간 동안 티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 PFS 중앙값은 5.6개월(95% CI 3.6~7.4)로, 단독요법의 3.4개월(95% CI 1.9~5.2) 대비 2.2개월 개선을 보이며 우월성을 입증했다(HR=0.55, 80% CI 0.40~0.74, p=0.0108).

F군의 이차 평가변수는 현재 평가가 진행 중이다. A군과 F군 모두에 대한 안전성은 개별 약물에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치했다. 새로운 안전성 징후(Safety Signal)는 발견되지 않았다.

로슈 의학부 총책임자이자 글로벌 제품개발 대표를 겸임하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “의학적 미충족 수요가 큰 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법이 우수한 PFS와 ORR을 보인 최근의 결과들은 매우 고무적”이라며 “이 결과들은 티쎈트릭-아바스틴 병용요법에 대한 우리의 믿음을 더욱 공고히 해 주었으며, 우리는 향후 발표될 제3상 임상연구 IMbrave150의 결과도 기대하고 있다”고 말했다.

2018년 7월, 미국식품의약국(FDA)은 해당 1b상 임상연구를 토대로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 진행성 또는 전이성 간세포암종의 1차 치료를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정했다.

올해 초, 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 소라페닙을 비교하는 오픈라벨, 다기관, 무작위 배정 3상 임상연구 IMbrave150(NCT03434379)의 환자 등록이 완료됐으며, 해당 연구 결과는 연말에 발표될 것으로 예상된다.

로슈는 티쎈트릭에 대한 광범위한 임상시험 개발 프로그램을 운영하고 있으며, 여러 유형의 폐암, 비뇨기암, 피부암, 유방암, 위장암, 부인암 및 두경부암 전반에서 3상을 포함한 임상연구들을 진행 중이거나 계획하고 있다. 여기에는 티쎈트릭 단독 또는 다른 의약품과의 병용 요법을 평가하는 연구 모두가 포함된다.

우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com

<저작권자 © THE MEDI TREAT JOURNAL 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

set_C1
default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch