한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠(성분명: 익세키주맙)와 구셀쿠맙을 직접비교(Head-to-Head)한 IXORA-R 연구가 지난 3일 미국 노스캐롤라이나에서 열린 제5회 마우이덤(Maui Derm NP+PA) 추계 학술대회에서 공개됐다고 밝혔다.
IXORA-R 연구는 IL-17A 억제제인 탈츠와 IL-23/p19 억제제인 구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을 처음으로 직접 비교하며 탈츠의 효능과 안전성을 평가한 4상 임상연구다. 탈츠 치료군은 치료 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3%(P<0.001) 달성해, 24.9% (P<0.001) 달성한 구셀쿠맙 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다. |
이번 임상에 참여한 미국 오리건의학연구센터 센터장인 피부과 전문의 앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt)는 “의료진과 환자는 모두 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 옵션을 평가할 때 빠른 치료 효과를 중요하게 생각한다”며 “IXORA-R 결과를 통해 탈츠는 치료 12주 차에 더 많은 환자들이 완전히 깨끗한 피부에 도달하도록 돕는 효과적인 치료제임을 잘 보여주었다. 빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선되기도 했다”고 설명했다.
또한, 탈츠는 주요 2차 평가변수들 역시 모두 충족시켰고, 모두 구셀쿠맙 대비 더 높은 반응률을 보였다. 주요 2차 평가변수로는 치료 2주차 PASI 75 비율, 4주와 8주차 PASI 90 비율, 4주와 8주 및 24주차 PASI 100 비율, 12주차 sPGA(static Physician’s Global Assessment) 0 비율, 1주차 PASI 50 비율 등이 있었다. |
릴리의 면역학 부문 글로벌브랜드개발 리더(global brand development leader for immunology)인 론다 파체코(Rhonda Pacheco) 박사는 “건선 환자를 위한 치료제가 다양해지며 의료진과 환자가 보다 현명한 결정을 내릴 수 있도록 치료 효과 및 안전성을 직접비교한 임상 연구에 대한 요구가 더욱 커지고 있다”며 “탈츠와 구셀쿠맙의 직접비교 임상결과는 탈츠가 건선 환자에서 더 빠르게, 더 높은 수준으로 피부를 개선한다는 점을 잘 보여준다”고 평가했다.
IXORA-R 임상에는 총 1,027명의 중등도에서 중증 판상 건선 환자가 참여했다. 환자는 무작위로 배정되어 총 24주 동안 허가된 용법용량으로 탈츠(n=520) 또는 구셀쿠맙(n=507)으로 치료받았으며, 1차 평가변수 분석은 12주 차에 이루어지도록 설계됐다.
IXORA-R 임상에서 탈츠와 구셀쿠맙의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 릴리는 IXORA-R 임상의 주요 2차 평가변수 중 하나인 치료 24주 차 PASI 100 달성 비율 결과를 2020년에 발표할 계획이다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
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