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녹십자 '배리셀라주' 효능효과 '생후 12개월~만 12세 소아서 수두 예방' 허가반영 "수입에 의존하던 수두 백신 안정적 공급 기여"…신의료제품에 한국다케다제약 '킨텔레스주' 등 포함

기사승인 2020.04.28  06:31:16

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- 녹십자 '배리셀라주' 효능효과 '생후 12개월~만 12세 소아서 수두 예방' 허가반영

식품의약품안전처가 최근 발표한 신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록에 녹십자 '배리셀라주', 한국다케다제약 '킨텔레스주', 한국아스텔라스제약 '조스파타정40밀리그램' 등 품목이 포함된 것으로 나타났다.

특히, 국내에서 개발한 녹십자 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 전망이다.

식약처 품목 허가현황에 따르면, 녹십자 '배리셀라주'(수두생바이러스백신)는 효능 효과로 "생후 12개월~만 12세 소아에서 수두의 예방"으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처가 발표한 '신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록'<下 표 참조>을 확인한 결과, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내 개발 백신 1개 품목(녹십자 '배리셀라주'), 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가된 것으로 나타났다.

특히, 급성 골수성 백혈병에 사용하는 한국아스텔라스제약 '조스타파정'은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 녹십자 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 전망이다.

녹십자 '배리셀라주' 등 품목 허가 현황(자료 식약처).

식약처 품목 허가 현황<표 참조>에 따르면, 녹십자 '배리셀라주'(수두생바이러스백신)는 '효능 효과'로 "생후 12개월~만 12세 소아에서 수두의 예방"으로 나타났다.

녹십자 '배리셀라주' 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, "이 약은 상완외측에 1회 전량(약 0.5 mL) 피하주사하며, 혈관 내 또는 근육 주사를 해서는 안된다"는 내용이 반영됐다.

희귀의약품으로 허가된 한국아스텔라스제약 '조스파타정40밀리그램'(길테리티닙푸마르산염)은 효능 효과로 "FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료"로 나타났다.

신의료제품 허가 품목 현황에 따르면, 화학의약품(19품목)의 경우, 한국아스텔라스제약 '스마이랍정50㎎, 100㎎', 한국다이이찌산쿄 '탈리제정2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎', 한국화이자제약 '크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎', 한국엠에스디(한국MSD) '델스트리고정', 한국화이자제약 '비짐프로정 15, 30, 45mg', 한국애브비 ' 벤클렉스타정10, 50, 100mg' 등으로 나타났다.

신의료제품 허가품목 현황(자료 식약처).

바이오의약품(2품목)의 경우, 한국다케다제약 '킨텔레스주', 녹십자 '배리셀라주' 등으로 나타났다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>
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