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식약처, '제네릭 신뢰도 향상 방안' 논의 '제네릭 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최'…'과제별 추진방향 논의' 생물학적동등성 평가대상 확대 등 글로벌 수준 제네릭 품질강화·향상 방안

기사승인 2020.05.04  06:31:39

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- '생물학적동등성 평가대상 확대' 등 글로벌 수준 제네릭 품질강화·향상 방안

식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체)를 구성하고, 지난 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다.

※제네릭의약품 국제경쟁력 강화 위한 민관협의체: 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체

이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.

글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▲허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위·수탁 업체간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성 평가대상 확대 등이다.

※의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화이다.

제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 '묶음형' 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리이다.

신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다.

'제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회' 개최(자료 식약처 제공).

이의경 처장<사진>은 이날 간담회에서 "이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다"고 했다.

이어 "품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>
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