'의약품 품질 신뢰성 제고'를 위해 ▲전문의약품 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리한다.
'의약품 정보제공 확대' 차원에서 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류 코드를 품목 허가시 기재 등이 시행된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 12월 17일에 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'의 후속 조치로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정 예고했다고 밝혔다.
이번 행정예고의 주요 내용을 보면, '의약품 품질 신뢰성 제고'를 위해 ▲전문의약품 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리한다. 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 도입되고, 비교용출 시험 결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다.
| * 국제공통기술문서(CTD): 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가심사 자료양식을 국제적으로 표준화한 문서 ** 설계기반 품질 고도화(QbD): 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템 |
'의약품 안전성·유효성 평가 강화'를 위해 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하) 등 내용이 포함됐다.
'의약품 정보제공 확대' 차원에서 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류 코드를 품목 허가시 기재 등이 시행된다.
식약처는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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