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식약처, '심혈관계 안전성약리 평가 기법' 마련…'심혈관계 안전성약리 평가법 해설서' 발간

기사승인 2021.04.16  09:41:21

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- 심혈관계 안전성약리 평가법 해설서, '심혈관계 안전성약리시험 소개' 등 포함

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 4월 16일 발간한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.

특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다.

* hERG 채널 평가 : human eag-related gene이 발현되어 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관

식약처는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>
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