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한국MSD, '방광암에 대한 키트루다 KEYNOTE-057 임상연구 결과' LANCET Oncology 게재…키트루다, BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암서 단독요법 치료 효과 분석 'KEYNOTE-057' 2상 임상 연구 LANCET Oncology 게재

기사승인 2021.06.23  06:35:12

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- 방광절제술 불가능하거나 시행 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 관계 없이 상피내암 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 환자서 치료 효과 입증

한국MSD(대표 케빈 피터스)의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 ‘KEYNOTE-057’ 2상 임상 연구 상세 결과가 2021년 5월 저명한 국제학술지 란셋 온콜로지(LANCET Oncology)에 게재됐다. 이 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년만에 새로운 치료제이자 첫 번째 면역항암제로 허가받는 근거가 됐다.

KEYNOTE-057 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 키트루다 단독요법의 치료 효과를 평가했다.

연구에 참여한 환자들은 키트루다를 매 3주마다 200mg 정맥투여 받았으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가한 독성의 발생 전까지, 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행됐다.

중앙값 36.4개월(IQR 32.0-40.7) 동안 추적 관찰한 결과, 키트루다는 3개월 차에 39명의 환자에서 완전관해를 보이며 1차 평가변수인 완전관해율(Complete Response rate, CR rate) 41%를 기록했으며, 완전관해 반응지속기간의 중앙값은 16.2개월(95% CI 6∙7–36∙2)이었다.

완전관해된 환자 중 18명(46%)은 최소 12개월 이상 치료 효과가 지속됐다. 3등급 또는 4등급의 치료 관련 이상 반응은 13%의 환자에게서 발생했으며, 저나트륨혈증(3%)과 관절통(2%)이 가장 흔하게 나타났다.

이 연구 결과는 방광을 보존하면서 치료를 이어나갈 수 있는 치료 옵션으로서 키트루다의 효과를 확인할 수 있는 의미있는 결과다. 비근침성 방광암의 표준 치료로는 경요도 방광종양절제술 후 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 방광 내 주입법’이 사용된다. 하지만 해당 치료는 높은 초기반응률에도 불구하고 최대 50%의 환자가 재발하거나 BCG에 반응하지 않는 것으로 나타났으며, 이 경우 근치적 방광절제술을 고려해야 한다.

근치적 방광절제술은 수술 이후 인공방광이나 소변주머니를 통해 소변을 배출해야 하는 등 환자 삶의 질이 떨어질 수 있다. 따라서 근치적 방광절제술이 적합하지 않거나 환자가 거부하는 경우 키트루다의 허가 전까지는 다른 효과적인 치료 대안이 없는 실정이었다.

MSD 항PD-1 면역항암제 '키트루다'.

한국MSD 항암제사업부를 이끌고 있는 김성필 전무는 “키트루다는 근치적 방광절제술 이외에 다른 치료법이 없었던 고위험 비근침습성 방광암 환자를 위한 새로운 치료법으로 방광을 절제하지 않고 치료를 이어나갈 수 있는 길을 열었다”며 “이처럼 새로운 치료법을 필요로 하는 암종에서 환자 삶의 질을 훼손하지 않고 치료할 수 있는 희망을 제시하기 위해 지금도 연구 개발을 지속하고 있다”고 밝혔다.

한편, 키트루다는 지난해 1월 미국 FDA로부터 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서의 치료제로 허가 받으면서 해당 암종에서 최근 20여년 만에 새롭게 승인된 치료제가 됐다. 국내에서는 같은 해 8월 허가 받았다.

우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com

<저작권자 © THE MEDI TREAT JOURNAL 무단전재 및 재배포금지>
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