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식약처, 고혈압치료제 '사르탄류'·금연치료보조제 '바레니클린' 안전성 조사 실시…'관련 성분 의약품 대상 불순물 시험' 조속히 진행

기사승인 2021.06.22  10:22:43

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- 식약처, 고혈압치료제 '사르탄류'·금연치료보조제 '바레니클린' 안전성 조사 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

불순물 개요

○ AZBT{5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}

- 사르탄류(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질

- (추정 발생원인) 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생

○N-nitroso-varenicline

- 금연치료보조제인 `바레니클린타르타르산염` 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물

- (추정 발생원인) 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생

식약처는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>
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