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동화약품 'DW6012' 1상·종근당 'CKD-205' 1상·한국아스트라제네카 'AZD9833' 3상 임상시험계획승인…대화제약 'DHP2811' 1상·한국MSD 'MK-5890' 1상 임상시험계획승인

기사승인 2021.07.20  06:29:52

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- 동화약품 'DW6012' 1상·종근당 'CKD-205' 1상·한국아스트라제네카 'AZD9833' 3상 임상시험계획승인

동화약품 'DW6012'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW6012 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국아스트라제네카 'AZD9833‘의 경우, SERENA-6: 아로마타제 저해제+CDK4/6 저해제를 이용한 1L 치료 도중 질병 진행이 없었고 검출 가능한 ESR1 돌연변이가 있는 HR+/HER2- MBC 환자에서 AZD9833(차세대 경구용 SERD)+CDK4/6 저해제(팔보시클립 또는 아베마시클립)로 전환하는 요법과 아로마타제 저해제(레트로졸 또는 아나스트로졸)+CDK4/6 저해제를 지속하는 요법을 비교 평가하기 위한 제3상, 이중 눈가림, 무작위배정 시험 ctDNA 가이드 조기 전환 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

종근당 'CKD-205'의 경우, CKD-205와 D-165의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내·6월 29일~7월 13일)을 확인한 결과, 동화약품 'DW6012' 1상, ▲한국아스트라제네카 'AZD9833‘ 3상, ▲종근당 'CKD-205', ▲대화제약 'DHP2811', ▲한국MSD 'MK-5890' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 동화약품 'DW6012'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW6012 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국아스트라제네카 'AZD9833‘의 경우, SERENA-6: 아로마타제 저해제+CDK4/6 저해제를 이용한 1L 치료 도중 질병 진행이 없었고 검출 가능한 ESR1 돌연변이가 있는 HR+/HER2- MBC 환자에서 AZD9833(차세대 경구용 SERD)+CDK4/6 저해제(팔보시클립 또는 아베마시클립)로 전환하는 요법과 아로마타제 저해제(레트로졸 또는 아나스트로졸)+CDK4/6 저해제를 지속하는 요법을 비교 평가하기 위한 제3상, 이중 눈가림, 무작위배정 시험 ctDNA 가이드 조기 전환 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 종근당 'CKD-205'의 경우, CKD-205와 D-165의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

대화제약 'DHP2811'의 경우, 대화제약 'DHP2811'과 주식회사 제뉴원사이언스 'DHP2811R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국MSD(한국엠에스디) 'MK-5890'의 경우, 진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법으로 그리고 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여된 MK-5890을 평가하는 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>
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