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한국다이이찌산쿄·대웅제약, 올메사르탄 계열 원료 및 완제의약품 정밀검사 결과 '아지도 불순물(AZBT) 불검출' 확인…해외제조소 전체 제조공정 검사 및 극소량 검출가능한 분석법 활용 '불순물로부터 안전' 입증

기사승인 2021.09.30  06:32:16

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- '품질관리 및 생산공정'에 '더욱 높은 기준' 준수해 나갈 예정

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표 김대중)와 주식회사 대웅제약(대표 전승호)은 양사가 수입 또는 제조하고 있는 고혈압 치료제인 올메사르탄 계열 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT: Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 밝혔다.

이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료(완제) 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출되어 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로, 이어 지난 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청한 바에 따라 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류되어 있다.

한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 올메사르탄 메독소밀을 주 성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사대상이 된 의약품은 한국다이이찌산쿄에서 수입 및 공급하는 세비카정, 세비카에이치씨티정과 대웅제약에서 제조 및 공급하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정과 올로스타정이었다.

한국다이이찌산쿄가 국내 공급하고 있는 올메사르탄 메독소밀 원료의약품의 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려해 검사한 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 “올메사르탄을 기반으로 한 올메사르탄 패밀리는 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매 하거나, 대웅제약이 자체개발 한 품목들로 이루어진 국내 대표적인 ARB 계열 고혈압 치료제 라인 업"이라며 “이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용해 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다”고 했다.

박은경 대웅제약 마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 '올메사르탄 패밀리'는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하는 데 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com

<저작권자 © THE MEDI TREAT JOURNAL 무단전재 및 재배포금지>
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