종근당 'CKD-393'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-393의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

동아에스티(동아ST) ‘DA-5211’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5211 단독투여와 DA-5211-R1 및 DA-5211-R2 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한미약품 'HM15912'의 경우, 단장 증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 개념 증명, 제2상 임상시험(DOLPHINS-2) 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(10월 7일~10월 22일)을 확인한 결과, 종근당 'CKD-393' 1상, ▲동국제약 'DKF-407' 1상, ▲휴온스 'HUC3-357' 1상, ▲한국화이자제약 'PF-07248144' 1상, ▲동아에스티 'DA-5211’ 1상, ▲한미약품 'HM15912' 2상, ▲대웅제약 'DWJ1483' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-393'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-393의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

동국제약 'DKF-407'의 경우, 건강한 성인 자원자에서 DKF-407의 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2군, 4기, 반복 교차, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

휴온스 'HUC3-357'의 경우, 'HUC3-357'과 'HUC3-357-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국화이자제약 'PF-07248144'의 경우, 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자에서 PF-07248144의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상 용량 증량 및 확장 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

동아에스티(동아ST) 'DA-5211'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-5211 단독투여와 DA-5211-R1 및 DA-5211-R2 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한미약품 'HM15912'의 경우, 단장 증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 개념 증명, 제2상 임상시험(DOLPHINS-2) 등 2상 임상시험계획을 승인했다.

대웅제약 'DWJ1483'의 경우, 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 DWJ1483와 DWC202102 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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