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대웅제약 'DWJ1473' 1상·사노피 아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상·한국유나이티드제약 'UI061' 1상 임상시험계획승인…바이엘코리아 'BAY 1097761' 2상·휴온스 'HUC3-430' 1상 임상시험계획승인

기사승인 2022.01.17  06:29:54

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- 대웅제약 'DWJ1473' 1상·사노피 아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상·한국유나이티드제약 'UI061' 1상 임상시험계획승인

대웅제약 'DWJ1473'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 DWJ1473 투여 후 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구투여, 반복 교차설계 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893'의 경우, 원인 불명의 만성 소양증(CPUO)이 있는 성인 시험대상자에서 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 임상시험의 마스터 임상시험 계획서 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

바이엘코리아 'BAY 1097761'의 경우, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 흡입형 페길화 아드레노메둘린(PEG-ADM)의 안전성 및 유효성: 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 2a/b상 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(1월 6일~1월 14일)을 확인한 결과, ▲대웅제약 'DWJ1473' 1상, ▲대원제약 '에스원엠프정40mg' 1상, ▲휴온스 'HUC3-430' 1상,▲ 사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상, ▲한국유나이티드제약 'UI061' 1상, ▲바이엘코리아 'BAY 1097761' 2상, ▲한국화이자제약 'PF-07265807' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 대웅제약 'DWJ1473'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 DWJ1473 투여 후 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구투여, 반복 교차설계 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

대원제약 '에스원엠프정40mg'의 경우, 대원제약 '에스원엠프정 40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'과 한국아스트라제네카 '넥시움정 40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

휴온스 'HUC3-430'의 경우, 'HUC3-430'과 'HUC3-430-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893'의 경우, 원인 불명의 만성 소양증(CPUO)이 있는 성인 시험대상자에서 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 임상시험의 마스터 임상시험 계획서 등 3상 임상시험계획인 승인됐다.

식약처는 한국유나이티드제약 'UI061'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 UI061 또는 UIC202006 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회, 식후, 단독투여, 2x2 교차 예비임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

바이엘코리아 'BAY 1097761'의 경우, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 흡입형 페길화 아드레노메둘린(PEG-ADM)의 안전성 및 유효성: 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 2a/b상 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

한국화이자제약 'PF-07265807'의 경우, 선정된 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 한 PF-07265807의 제1상, 공개, 다기관, 용량 확인, 약동학, 안전성 및 내약성 시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단 전재 및 재배포 금지>
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