레코벨, '성선자극호르몬제제(hMG) 병용투여로 급여 적용' 확대…레코벨, 'MARCS 연구서 hMG 병용 투여시 단독 투여 대비 질적으로 좋은 적정 수 포배(blastocyst) 채취 가능성 높음' 확인

한국페링제약(대표 제니스 두싸스)의 환자맞춤형 난임 치료제 '레코벨(성분명: 폴리트로핀 델타)'이 건강보험심사평가원의 고시에 따라, 5월 1일부터 성선자극호르몬제제(Human menopausal gonadotropin, 이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용된다 

레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다. 

일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의하는데,  MARCS 연구 결과, 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높임을 확인했다.

1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 였으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다(P < 0.001). 주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고되어, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다(P < 0.001). 

또한 병용투여 받은 환자들을 연령대별로 분석한 결과, 치료 5일과 6일차의 평균 질적으로 좋은 포배 수가 전 연령층에서 레코벨 단독투여했을 때의 ESTHER-1 연구 대비 통계적으로 유의하게 높았다(P < 0.001).

특히, 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높음을 확인하면서, 비교적 임신률이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과있음을 입증했다.

마리아병원 이원돈 원장은 “고령의 난임 여성의 경우 기존 약제에 hMG 제제를 병용투여했을 때 치료 효과가 극대화되기 때문에 실제 임상 현장에서는 병용요법이 선호된다. 그동안 레코벨은 단독투여만 건강보험이 적용되기 때문에 고령 환자에서는 레코벨 병용요법 사용이 부담이 되었던 것이 사실이다. 다행히 이번 급여 확대로 레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져, 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어줄 수 있으며, 보다 향상된 임신 성공률로 이어질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국페링제약 제니스 두싸스 대표는 “이번 급여 확대를 통해 레코벨 hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 진심으로 기쁘다. 페링은 가족을 이루고자 하는 모든 사람들을 돕는데 헌신하고 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

한편, 레코벨을 이용한 난임치료는 항뮬러관호르몬(Anti-Müllerian Hormone, AMH) 수치와 관계없이 일정한 진행 임신률(ongoing pregnancy rate)을 보일 뿐 아니라, AMH 수치와 체중을 고려한 환자 맞춤형 치료 용량으로 많지도 적지도 않은 적정 수량의 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 기존 약제(폴리트로핀 알파) 대비 높았으며, 이는 조절된 난소 자극이라는 난임 치료 과제에 부합한다.

또한, 레코벨은 기존 약제(폴리트로핀 알파) 대비 난모세포가 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소/과잉 반응의 비율이 상대적으로 감소함을 확인함으로써 개선된 난소과자극증후군(Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.  

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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