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한미약품 'HCP1904' 1상·JW중외제약 'JW0301' 1상·대웅제약 'DWP16001' 1상 임상시험계획승인…화이자 'PF-07265803' 3상·제일약품 'JLP-2103' 1상·한국유나이티드제약 'UI016' 1상 임상시험계획승인

기사승인 2022.05.23  06:29:45

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- 한미약품 'HCP1904' 1상·JW중외제약 'JW0301' 1상·대웅제약 'DWP16001' 1상 임상시험계획승인

한미약품 'HCP1904'의 경우, 건강한 성인 남성에서 HCP1904의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 평행설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

JW중외제약 'JW0301'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 JW0301과 C2105 경구 투여 시의 약동학과 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

제일약품 'JLP-2103'의 경우, JLP-2103과 JC-010의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국화이자제약 'PF-07265803'의 경우, 라민 A/C 유전자 돌연변이로 인한 증상성 확장성 심근병증 환자들을 대상으로 한 ARRY-371797(PF-07265803)의 제3상, 다국가, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

대웅제약 'DWP16001'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001 Drug A와 DWP16001 Drug C의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드신문이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(5월 10일~5월 20일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2103' 1상, ▲한미약품 'HCP1904', ▲JW중외제약 'JW0301' 1상, ▲한국화이자제약 'PF-07265803' 3상, ▲한국유나이티드제약 'UI016' 1상, ▲대웅제약 'DWP16001' 1상, ▲휴온스 'HUC3-342' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 제일약품 'JLP-2103'의 경우, JLP-2103과 JC-010의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한미약품 'HCP1904'의 경우, 건강한 성인 남성에서 HCP1904의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 평행설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 제이더블유중외제약(JW중외제약) 'JW0301'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 JW0301과 C2105 경구 투여 시의 약동학과 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국화이자제약 'PF-07265803'의 경우, 라민 A/C 유전자 돌연변이로 인한 증상성 확장성 심근병증 환자들을 대상으로 한 ARRY-371797(PF-07265803)의 제3상, 다국가, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국유나이티드제약 'UI016'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 UI016과 UIC202009 투여 시 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 예비시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 대웅제약 'DWP16001'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001 Drug A와 DWP16001 Drug C의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

휴온스 'HUC3-342'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-342 단독 투여와 HUC3-342-R1과 HUC3-342-R2 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단 전재 및 재배포 금지>
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