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식약처, '등재특허권 소멸 뒤 후발의약품 미출시 품목' 공개…등재특허권 소멸된 753개 중 396개 품목 후발의약품 미출시

기사승인 2022.06.02  06:31:22

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- 식약처, '등재특허권 소멸 뒤 후발의약품 미출시 품목' 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개한다고 31일 밝혔다.

공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출) 규모 현황도 함께 제공한다.

* ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드: 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드.

396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1,687개 의약품의 특허권 3,088건을 분석해 등재특허권이 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다.

현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 ‘고덱스캡슐’등 5개 품목이며, 수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 ‘뉴라스타프리필드시린지주’ 등 2개 품목이다.

등재특허권 효력 및 후발의약품(자료 식약처).

식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단 전재 및 재배포 금지>
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