한미약품 'HCP2202' 1상·길리어드사이언스코리아 '사시투주맙 고비테칸' 3상·한국애브비 'Epcoritamab' 3상 임상시험계획승인…한국얀센 'JNJ-61186372' 3상·휴온스 'HUC2-364' 1상 임상시험계획승인

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(7월 6일~7월 18일)을 확인한 결과, ▲한미약품 'HCP2202' 1상, ▲한국애브비 'Epcoritamab' 3상, ▲신풍제약 'SPC1001' 2상, ▲한국얀센 'JNJ-61186372' 3상, ▲휴온스 'HUC2-364' 1상, ▲한독 '테넬리아정(MP-513정)' 3상, ▲길리어드사이언스코리아 '사시투주맙 고비테칸' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한미약품 'HCP2202'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 RLD2202과 RLD2203을 병용투여시 약동/약력학적 상호작용 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국애브비 'Epcoritamab'의 경우, 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 Rituximab 및 Lenalidomide(R2)와의 병합요법으로 투여되는 Epcoritamab의 안전성과 유효성을 R2와 비교 평가하는 제3상, 라벨 공개 임상시험(EPCORE FL-1) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 신풍제약 'SPC1001'의 경우, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제2상(2b) 임상시험 등 2상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 'JNJ-61186372'의 경우, 오시머티닙과 화학요법 중에 진행된 EGFR-돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 레이저티닙과 함께 투여하는 아미반타맙 피하 수동 주사를 아미반타맙 정맥 내 투여 또는 아미반타맙 피하 온바디 약물 전달 시스템과 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

휴온스 'HUC2-364'의 경우, 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-364 또는 HUC2-364-R 경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단독, 단회/반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한독 '테넬리아정(MP-513정)'의 경우, 메트포르민과 엠파글리플로진 25mg 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 설계, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 길리어드사이언스코리아 '사시투주맙 고비테칸'의 경우, PD-L1을 발현하는 종양이 있고 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능, 또는 전이성 삼중 음성 유방암 시험대상자에서 사시투주맙 고비테칸과 펨브로리주맙의 병용요법을 의사의 선택요법과 펨브로리주맙의 병용요법과 비교한 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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