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사노피 듀피젠트 '생후 만 6개월 이상 영유아부터 성인 아토피피부염 환자 대상 폭넓은 데이터 통해 리더십' 재확인…영유아 환자에 투여시에도 '소아·청소년·성인 대상 임상 연구와 일관된 안전성 프로파일' 확인

기사승인 2022.09.14  09:15:08

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- 사노피 듀피젠트, '전연령대 환자 대상으로 다양한 아토피피부염 증상 지표 개선' 확인

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 9월 7일부터 10일까지 개최된 2022 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 생후 만 6개월-만 5세 중등도-중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다.

듀피젠트는 이번 학회에서 생후 만 6개월-만 5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 공개했다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 공개해 듀피젠트의 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인했다. 

듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 최초로 허가된 생물의약품(2022년 9월 국내 기준)이며, 듀피젠트 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다.

LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면, 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월-만5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%을 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를 만족했다.(P=<0.0001)

이에 더해 이번 학회에서 발표된 사후 분석 결과에 따르면, 듀피젠트는 투여 1주차부터 빠르게 피부 통증 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 해당 개선 효과는 투여 16주차까지 유지돼 16주 시점에 평균 피부 통증 NRS 점수는 듀피젠트 투여군 3.1점, 대조군 6.4점이었다.(0-10점 척도, 0점 통증 없음, P<0.0001)

또한, 듀피젠트 치료는 생후 만6개월-만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 대조군 대비 낮은 전반적 감염 및 유의하게 낮은 비포진성 피부 감염 발생과 관련이 있는 것으로 나타났다. 아토피피부염 환자는 피부 장벽 기능의 이상으로 세균 및 바이러스 감염에 취약해 감염 발생 위험이 높다. 

듀피젠트는 이미 이전의 연구들에서 청소년 및 만 6-11세 소아 환자를 대상으로 대조군 대비 피부 감염 발생이 적다는 것을 확인한 바 있으며 미국 FDA에서도 중대한 감염, 암, 혈전, 심혈관계 이상 등에 대한 블랙박스 경고 없이 듀피젠트를 허가했다.

듀피젠트는 생후 만 6개월-만 5세 영유아 환자에서도 소아, 청소년, 성인 환자에서 나타난 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 혈액학 및 화학 실험실 안전성 데이터 또한 유의하게 변화시키지 않는 것으로 나타났다. 중등도-중증 아토피피부염에 사용되는 전신요법은 면역억제 특성을 갖고 있어 실험실 모니터링(Lab monitoring)이 필요한 경우가 많다. 

그러나 듀피젠트는 비선택적 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 선택적 면역조절제로 만 6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

한편, 듀피젠트는 만6-11세 소아, 만12-18세 청소년, 만18세 이상 성인 모든 연령군의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 태선화 증상을 2주만에 빠르게 개선하는 것으로 나타났다. 

태선화는 만성 염증과 가려움증으로 인해 반복적으로 긁음으로써 피부가 점차 변형되는 증상으로 가장 치료하기 어려운 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나이다. 이처럼 지속적인 피부 증상을 개선하는 것은 점진적인 피부 구조 변화를 예방하기 위해 중요한 치료 고려사항일 수 있다.

투여 16주차에 듀피젠트 투여군의 태선화 증상을 평가하기 위한 GISS(Global Individual Signs Score) 점수는 소아에서 대조군 1.9점 대비 1.3점, 청소년에서 2.0점 대비 1.5점, 성인에서 1.7점 대비 1.1점으로 대부분의 환자들이 투여 전 중증도의 태선화 증상을 앓고 있었으나 투여 16주 후에는 경증 또는 중등도로 완화됐다.

이날 공개된 데이터에는 만60세 이상 고령의 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트 효과 및 안전성 관련 데이터도 포함됐다. 기존 듀피젠트 연구의 추가 분석 데이터에 따르면, 60세 이상 듀피젠트 투여군의 16주차 EASI-75 달성률은 매주 투여한 환자군에서 61.6%, 2주마다 투여한 환자군에서 63%로 대조군 14.3% 대비 유의하게 높았으며(P<0.0001), 안전성 프로파일 또한 이전의 듀피젠트 임상 연구에서 확인된 것과 일관된 양상을 보였다.

듀피젠트.

듀피젠트<사진 참조>는 이번 학회 발표 데이터를 통해 생후 만 6개월부터 만 60세 이상 고령 환자까지 아우르는 폭넓은 아토피피부염 환자를 대상으로 효과와 안전성 데이터를 나타내며 아토피피부염 시장에서의 리더십을 재확인했다.

듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이다. IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 

듀피젠트는 국내에서 만 6-11세 소아, 만 12-17세 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 허가되어 있으며 듀피젠트 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다.

우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단전재 및 재배포금지>
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