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'엔블로정·리브리반트주 등 신속심사 지정 품목 현황' 식약처, '의약품 신속심사 보고서' 발간…혁신의료제품 개발지원, 'GIFT 프로그램'으로 가속

기사승인 2022.09.15  06:31:46

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- '엔블로정·리브리반트주 등 신속심사 지정 품목 현황' 식약처, '의약품 신속심사 보고서' 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했다.

GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.

GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 된다.

이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했다.

신속심사 지정(자료 식약처).

이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난 2년(’20.8.31∼’22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 ▲신속심사로 허가된 의약품 ▲신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과이다.

식약처 '신속심사 지정 품목 현황(의약품)'(23개 품목)을 보면, 엔블로정(DWP16001)(대웅제약), 코셀루고캡슐(셀루메티닙)(한국아스트라제네카), 프레토마니드정(프레토마니드)(부광약품), 브론패스정(숙지황‧목단피 등)(한림제약), 리브리반트주(아미반타맙)(한국얀센), 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)(한국릴리), 루마크라스정(소토라십)(암젠코리아), 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)(한국다이이찌산쿄) 등이 포함됐다.

또한, '신속심사 지정 품목 현황(의약품)'(23개 품목)은 코미나티주(사스-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 mRNA)(한국화이자제약), 모더나코비드-19백신주(사스-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 mRNA)(녹십자), 스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)(모더나코리아), 파드셉주(엔포투맙베도틴)(한국아스텔라스제약), 셈블릭스정(애시미닙)(한국노바티스), 페마자이레정(페미가티닙)(한독), 뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2재조합백신)(SK바이오사이언스) 등이 해당된다.

식약처는 “앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구․개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다”고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단 전재 및 재배포 금지>
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