식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 10월에 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.
| ※ 공개 근거: ｢약사법｣ 제88조의2, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제102조의8 공개 대상: ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품 |
이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)(셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이)이 있다.
식약처 '2022년 10월 허가심사 결과 공개 목록'에 따르면, 핀쥬베스프레이(보령), 에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(한미약품), 트렐리지엘립타(GSK)(글락소스미스클라인), 인베가하피에라주사(한국얀센), 지비주(바이엘코리아), 리브감마에스앤주10%(SK플라즈마), 키트루다(한국엠에스디)(한국MSD) 등이 포함됐다.
식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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