default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

'핀쥬베스프레이·에소메졸디알서방캡슐10밀리그램·트렐리지엘립타' 등 13개 의약품 10월 허가 '의약품 13개 품목·의약외품 5개 품목 허가보고서 공개'…식약처 '10월 의약품·의약외품 허가심사 결과 현황' 제공

기사승인 2022.11.04  06:29:03

공유
default_news_ad2

- '핀쥬베스프레이·에소메졸디알서방캡슐10밀리그램·트렐리지엘립타' 등 13개 의약품 10월 허가 '의약품 13개 품목·의약외품 5개 품목 허가보고서' 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 10월에 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.

※ 공개 근거: 「약사법」 제88조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제102조의8

공개 대상: ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품

이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)(셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이)이 있다.

식약처 '2022년 10월 허가심사 결과 공개 목록'에 따르면, 핀쥬베스프레이(보령), 에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(한미약품), 트렐리지엘립타(GSK)(글락소스미스클라인), 인베가하피에라주사(한국얀센), 지비주(바이엘코리아), 리브감마에스앤주10%(SK플라즈마), 키트루다(한국엠에스디)(한국MSD) 등이 포함됐다.

의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황(10월)(자료 식약처 제공).

식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단 전재 및 재배포 금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

set_hot_S1N6
default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch