default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 대상' 1호 지정…'글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품'으로 한국로슈 '룬수미오주' 지정

기사승인 2022.11.30  06:31:22

공유
default_news_ad2

- 재발성·불응성 여포성 림프종 치료제, GIFT 전용 안내 페이지에 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈 룬수미오주(모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.

* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램

한국로슈 룬수미오주는 대상질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정됐다.

* 불응성 : 치료제에 대해 반응하지 않은 상태

** 여포성 림프종(Follicular lymphoma) : B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나

GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게된다.

아울러, 식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다.

‘GIFT 안내 페이지’에는 ▲GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲신속심사 지정 현황 등을 제공한다.

이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈, 룬수미오주 관련 정보도 ‘GIFT 안내 페이지’에 공개했다.

식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신의약품 연구․개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디트리트저널, 무단 전재 및 재배포 금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

set_hot_S1N6
default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch