식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 ‘나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향’이라는 주제로 간담회를 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 3월 31일 개최한다고 밝혔다.
이번 간담회의 주요 내용은 ▲’23년 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등입니다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’과 같은 식약처 전문가의 밀착 상담을 제공함으로써 제품 개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.
식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’을 적극 운영해 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
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