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GSK 할 바론 박사 "올해 말 벨란타맙 마포도틴 허가 신청서 제출 계획"…GSK, 다발골수종 신약 후보물질 임상 'DREAMM-2' 긍정적 결과 발표

기사승인 2019.09.10  06:29:08

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- 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916), 연내 미국·유럽 등서 허가승인 신청서 제출 예정

GSK(한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916, belantamab mafodotin)의 2개 용량에 대한 공개라벨, 무작위 배정, 중추 임상 ‘DREAMM-2’에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 발표했다.(8월 23일 본사 발표).

임상 대상은 재발성 다발골수종 환자이면서 면역조절제인 프로테아좀(proteasome) 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않는 환자 196명이었다.

2개 용량군으로 진행된 이 연구는 일차 목표를 충족했으며, 벨란타맙 마포도틴을 복용한 환자들에서 임상적으로 유의한 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 나타냈다. 안전성 및 내약성 프로파일은 벨란타맙 마포도틴의 첫 번째 인체 임상연구인 DREAMM-1 결과와 유사했다. 

GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 “DREAMM-2 연구 결과에 만족하며 다른 치료법에 반응하지 않는 다발골수종 환자에게 이러한 데이터가 의미하는 바에 기대가 크다”며 “올해 말 벨란타맙 마포도틴의 허가 신청서를 제출할 계획이며, 더 많은 다발골수종 환자들에게 도움이 될 수 있는 방법을 계속 연구 중”이라고 말했다. 

DREAMM-2 연구 결과는 올해 말 시작될 허가 신청의 기초 자료가 될 것이다. 

다발골수종은 미국에서 두 번째로 흔한 혈액암으로 치료가 가능하지만, 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 다발골수종은 현재 출시되어 있는 치료제에 반응을 보이지 않는 경우가 흔하기 때문에 새로운 치료제 연구가 매우 중요하다.

B세포 성숙화 항원(BCMA)

BCMA의 정상적인 기능은 알려진 두 개의 리간드인 BAFF(B-cell activating factor)와 APRIL(a proliferation-inducing ligand)에서 나오는 신호를 전달함으로써 혈장 세포 생존을 촉진하는 것이다. 이 전달 경로는 골수종 세포 성장 및 생존에 중요한 것으로 알려져 있다.  BCMA 발현은 세포 발달의 후기 단계에서 B 세포로 한정된다.  BCMA는 골수종 환자에서 다양한 수준으로 발현되며, BCMA 세포막의 발현은 골수종 세포주에서 보편적으로 발견된다.

벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)에 대한 DREAMM 임상시험 프로그램

벨란타맙 마포도틴은 비절단성 링커(linker)를 통해 세포독성제 오리스타틴 F(auristatin F)에 접합되어 있는 인간화 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 단클론 항체로 이루어진 항체-약물 접합체이다. 약물 링커 기술은 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)에서 라이센스를 받았으며 단클론 항체는 바이오와(BioWa)에서 라이센스 받은 기술을 사용해 생산된다.

벨란타맙 마포도틴은 현재 다발골수종 환자 치료를 위해 연구되고 있다.

DREAMM-2 연구의 안전성 및 유효성 결과는 향후 개최되는 학회에서 발표를 위해 제출될 예정이다. 폭넓은 DREAMM 임상개발 프로그램의 일환으로, 재발성/불응성 다발골수종에서 3차 단독 요법으로 투여 시, 또한 1, 2차 치료 단계에서 병용 요법으로 투여 시 벨란타맙 마포도틴의 효과를 평가하기 위한 추가 임상시험들이 진행되고 있다.

우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com

<저작권자 © THE MEDI TREAT JOURNAL 무단전재 및 재배포금지>
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