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'국내 잔탁 NDMA 미검출' 잔탁 등 '라니티딘' 사용 의약품, NDMA 안전성 조사…'美 FDA 등 해외정보에 따라 수거·검사 중' 식약처 각국 NDMA 검출 정보 공유, 美 FDA·유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력

기사승인 2019.09.17  06:29:16

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- '국내 잔탁 NDMA 미검출' 잔탁 등 '라니티딘' 사용 의약품, NDMA 안전성 조사

식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

* NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)

식약처는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수하고, 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제) 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

라니티딘 함유 의약품 허가신고 등 현황(자료 식약처).

또한, 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료(원료제조소 기준으로 11개소)<표 사진>와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)<>을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

아울러, 식약처는 각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.

미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>
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